特定保健用食品（トクホ）とは tag:tokuho-kenkyu.net,2008-05-12:/about//4 2008-09-09T02:42:51Z Movable Type 4.1 表示事項について tag:tokuho-kenkyu.net,2008:/about//4.1520 2008-09-09T02:42:13Z 2008-09-09T02:42:51Z 　「特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領」によると、特定保健用食品の表示（小... sss 「特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領」によると、特定保健用食品の表示（小売り用容器包装に記載された文字、図形等）は、以下のような留意事項が示されています。

  • 商品名
    許可等申請書中の商品名どおりに表示すること。

  • 許可証票又は承認証票
    健康増進法施行規則（平成15年厚生労働省令第86号）別記様式第4号による許可証票又は同別記様式第6号による承認証票を表示すること。ただし、条件付き特定保健用食品にあっては、同別記様式第4号の2による許可証票又は同別記様式第6号の2による承認証票を表示すること。

  • 許可等を受けた表示の内容
    許可等を受けた表示の内容のとおり表示すること。その際には、許可等を受けた表示の一部分のみの記載としないこと。

  • 栄養成分量及び熱量
    栄養成分量及び熱量の表示は、次の点に留意すること。
    （ア）栄養成分量及び熱量については、熱量、たんぱく質、脂質、炭水化物（糖質及び食物繊維の表記をもってこれに代える場合にあっては、糖質及び食物繊維。以下同じ。）、ナトリウム及び関与成分の100g 若しくは100ml 又は1食分、1包装その他の1単位当たりの含有量を表示すること。なお、記載順は、熱量、たんぱく質、脂質、炭水化物、ナトリウム及び関与成分の順とすること。
    （イ）（ア）以外の栄養成分（栄養表示基準（平成15年厚生労働省告示第176号）別表第1に掲げるものに限る。）を表示する場合は、その100g 若しくは100ml 又は1食分、1包装その他の1単位当たりの含有量をナトリウムと関与成分の間に表示すること。
    （ウ）栄養成分量及び熱量は、試験検査機関による分析結果等を参考として適切に表示すること。その際、関与成分以外の栄養成分については、原則として一定値で表示すること。 また、関与成分の量については、消費期限又は賞味期限を通じて含有する値とすること。

  • 原材料の名称
    （ア）製造に使用したすべての原材料（添加物を含む。以下同じ。）を表示すること。
    （イ）添加物の表示は、食品衛生法施行規則（昭和23年厚生省令第23号）第21条に定める方法によること。なお、栄養強化の目的で使用した添加物の名称も記載すること。
    （ウ）栄養強化の目的で使用した添加物以外の添加物を除く原材料の名称は、配合割合の多い順に記載すること。
    カ 特定保健用食品である旨（条件付き特定保健用食品にあっては、条件付き特定保健用食品である旨）「特定保健用食品」と記載すること。ただし、条件付き特定保健用食品にあっては、「条件付き特定保健用食品」と記載すること。

  • 内容量
    1包装中の重量又は容量を表示すること。小分け包装されているものにあっては、小分け包装中の重量又は容量及び小分け包装の個数を表示すること。

  • 摂取をする上での注意事項
    審査申請書に添付した資料及び許可等申請書中の「摂取をする上での注意事項」に記載した内容を表示すること。

  • 1日当たりの摂取目安量
    審査申請書に添付した資料に記載した食品の1日当たりの摂取目安量（以下「1日摂取目安量」という。）を表示すること。

  • 1日摂取目安量に含まれる当該栄養成分の当該栄養素等表示基準値に対する割合
    関与成分が栄養素等表示基準値の示されている栄養成分である場合、1日摂取目安量に基づき当該食品を摂取したときの関与成分摂取量の当該栄養素等表示基準値に占める割合を、百分率又は割合で表示すること。

  • 摂取、調理又は保存の方法に関し、特に注意を必要とするものにあっては、その注意事項許可等申請書に記載した内容を表示すること。

  • 許可等を受けた者が製造者以外の者であるときは、その許可等を受けた者の営業所所在地及び氏名（法人にあっては、その名称）
    （ア）当該許可等を受けた者の住所の表示は、住居表示に関する法律（昭和37年法律第119号）に基づく住居表示に従って住居番号まで記載すること。
    （イ）申請者が輸入業者である場合にあっては、輸入業者である旨を記載するとともに、申請者の住所及び氏名を記載すること。

  • 消費期限又は賞味期限、保存の方法、製造所所在地及び製造者の氏名
    これらの表示方法については、「食品衛生法に基づく表示について」（昭和54年11月8日付け環食第299号厚生省環境衛生局長通知）の「食品衛生法に基づく表示指導要領」等に基づき適切に記載すること。

  • バランスの取れた食生活の普及啓発を図る文言
    「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。」と表示すること。
]]> 保健の用途の表示 tag:tokuho-kenkyu.net,2008:/about//4.1519 2008-09-09T02:41:34Z 2008-09-09T03:00:15Z 　保健の用途の表示の範囲は、健康の維持、増進に役立つ、又は適する旨を表現するもの... sss
  1. 容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨
  2. 身体の生理機能、組織機能の良好な維持に適する又は改善に役立つ旨
  3. 身体の状態を本人が自覚でき、一時的であって継続的、慢性的でない体調の変化の改善に役立つ旨
  4. 疾病リスクの低減に資する旨（医学的、栄養学的に広く確立されているものに限る。）

*4については、条件付き特定保健用食品の保健の用途の表示の範囲としては認められないものであること。

＜参考＞
特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領

]]> 保健用途の表示例と関与成分 tag:tokuho-kenkyu.net,2008:/about//4.1518 2008-09-09T02:40:41Z 2008-09-09T02:44:49Z 　特定保健用食品における表示は、食生活において特定の保健の目的で摂取する者に対... sss
　従って、その表示は、食品そのものに疾病の診断、治療又は予防の効能効果があることを言及したり、あるいは身体の組織機能を増強、増進させることにより、疾病の診断、治療又は予防の効能効果がある旨の表示をするものではなく、食品そのものに科学的根拠の裏付けのある特定の保健の機能を有する成分を含み、それを摂取することにより、健康の維持増進のための身体の生理的機能や組織機能の維持、手助け（補助）または特定の保健に役立つ、適する旨を表示します。

　特定保健用食品の表示内容は、厚生労働省において、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性、安全性等に関する科学的根拠に関する審査を受け、その根拠を厚生労働大臣が認知し、表示の許可を受けたものでなくてはなりません。

＜表＞ 保健用途の表示許可等の例と関与成分


　以下は、制度発足の基盤となった薬事・食品衛生審議会（平成13年2月26日）「保健機能食品の表示等について」（報告書） 内で、特定保健用食品の保健の用途の表示例（高度機能強調表示例）を掲げています。

特定保健用食品は○○成分を含んでいる（○○成分を主成分とする）ことから、
1. 容易に測定可能な体調の指標の維持及び改善（自分で測定できる指標あるいは健康診断で測定する指標）
〔認められる表示〕
血圧（血糖値、中性脂肪、コレステロール）を正常に保つことを助ける食品です。
体脂肪の分解を促進する食品です。体脂肪の増加を抑制する食品です。 		〔認められない表示〕（直接症状・疾病の改善につながる体調の指標）
高血圧症（高血圧）を改善する食品です。
2. 身体の生理機能・組織機能を良好に維持または改善
〔認められる表示〕
便通（お通じ）を良好にする（の改善に役立つ）食品です。
カルシウムの吸収（沈着）を高める（促進する）食品です。 		〔認められない表示〕（明らかに疾病の改善に関係する）
解毒作用、脂質代謝促進の効果のある食品です。
3. 身体の状態を本人が自覚でき、一時的であって継続的・慢性的でない体調の変化の改善を表現する
〔認められる表示〕
肉体疲労を感じる方に適した（役立つ）食品です。 		〔認められない表示〕（科学的根拠が不明確）
老化防止に役立つ食品です。
]]> 規格基準の設定等について tag:tokuho-kenkyu.net,2008:/about//4.1517 2008-09-09T02:37:01Z 2008-09-09T08:45:24Z 　特定保健用食品（規格基準型）の規格基準は、以下のように定められています。 関与... sss
  1. 関与成分について
    　関与成分は下表の第1欄に掲げるものとし、定められた成分規格に適合していること。なお、一品目中に下表の第1欄に掲げるものを複数含んではならないこと。1日摂取目安量は別表の第2欄に掲げる分量とすること。

  2. 食品形態及び原材料の種類について
    　食品形態は、下表の区分ごとに既に許可されているものとすること。原則として、関与成分と同種の原材料（他の食物繊維又はオリゴ糖）を配合しないこと。過剰用量における摂取試験が実施されていること。過剰用量とは、原則として当該食品として摂取する量の原則として3倍以上の範囲を指す。

  3. 表示について
    　表示できる保健の用途は下表第3欄のとおり、摂取上の注意事項は下表第4欄のとおり表示すること。なお、必要に応じた注意事項の記載を求める場合がある。容器包装において関与成分以外の原材料に係る事項を強調して表示する等、特定保健用食品（規格基準型）制度の創設の趣旨に照らして不適切な表示を行うものでないこと。



＊特定保健用食品（規格基準型）制度における規格基準（平成17年7月1日付け食安発第0701006号厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知）]]> 許可等の要件 tag:tokuho-kenkyu.net,2008:/about//4.1516 2008-09-09T02:36:11Z 2008-09-09T02:52:04Z 　特定保健用食品の表示許可等は、以下の8つの許可要件に適合するものについて行われ... sss
  1. 食生活の改善が図られ、健康の維持増進に寄与することが期待できるものであること。

  2. 食品または関与成分について、表示しようとする保健の用途に係る科学的根拠が医学的、栄養学的に明らかにされていること。

  3. 食品または関与成分についての適切な摂取量が医学的、栄養学的に設定できるものであること。

  4. 食品または関与成分が、添付資料等からみて安全なものであること。

  5. 関与成分について、次の事項が明らかにされていること。ただし、合理的理由がある場合は、この限りでない。
    　　　1）物理学的、化学的および生物学的性状並びにその試験方法
    　　　2）定住および定量試験方法

  6. 同種の食品が一般に含有している栄養成分の組成を著しく損なったものでないこと。

  7. まれにしか食されないものでなく、日常的に食されるものであること。

  8. 食品または関与成分が、「無承認無許可医薬品の指導取締まりについて」（昭和46年6月1日付け 薬発第476号 厚生省薬務局長通知）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添2「専ら医薬品としてしようされる成分本質（原材料）リスト」に含まれるものでないこと。

＊別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に収載されているものに係る食品衛生法上の取扱いは、「『医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）』の取扱いの改正について」（平成16年6月1日付 食安基発第0601001号 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課長通知/一部改正平成16年11月5日付 食安基発第1105001号）に示されています。

　また、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り食品と認められる成分本質（原材料）リスト」は、「医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（平成14年11月15日付 医薬発第1115003号）により、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」にリスト名が改正されました。

■特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領]]> 虚偽・誇大な広告等の表示の禁止 tag:tokuho-kenkyu.net,2008:/about//4.1515 2008-09-09T02:35:11Z 2008-09-09T02:53:11Z 　特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領では、「商品の保健の用途に係る表示及び... sss 特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領では、「商品の保健の用途に係る表示及び広告については、全体として許可等を受けた表示の範囲内とすること」としており、虚偽又は誇大な記載が行われないよう注意を促しています。また、許可後の監視指導について、以下の事項を定め、監督者に対しても注意喚起を行っています。

  1. 表示等に関する指導取締りについては、医薬行政と食品安全行政が緊密な連携をとり、その適正化を図ること。

  2. 製品の品質管理体制の整備について、製造業者に対して指導するとともに、必要に応じ、製造施設に立ち入り、品質管理に係る試験結果等の記録を確認すること。

  3. 健康増進法施行規則で定める事項を表示していないとき又は虚偽の表示をしたときは、健康増進法第28条（同法第29条第2項において準用する場合を含む。）の規定により、当該許可等を取り消すことができることとされているので、このような食品を発見した場合は、対策室に通報すること。

  4. 広告についても、許可等が行われた表示の範囲内とし、虚偽又は誇大な広告とならないよう指導すること。特に、条件付き特定保健用食品及び特定保健用食品（疾病リスク低減表示）の広告におけるキャッチフレーズにおいて、限定的な科学的根拠である旨の省略、疾病名のみの強調等を行う場合は、虚偽又は誇大な表示に該当しうる。

  5. 制度の適切な運用のため、許可等を受けずに特定の保健の目的に資する旨の表示をした食品が販売されていないかどうか監視に努めるとともに、このような食品を発見した場合には、許可等を受けるまでの間当該表示を消去した後販売するよう指導する等適切な措置を講ずること。なお、これらの食品について、特定の保健の用途に係る広告を行っている場合は、特定保健用食品との誤認を与え、好ましいものではないことから、許可等を受けるまでの間は当該広告を中止するよう指導する等の措置を講ずること。

＜参考資料＞
]]> 安全性評価に関する考え方 tag:tokuho-kenkyu.net,2008:/about//4.1514 2008-09-09T02:34:04Z 2008-09-11T06:08:33Z 　食品安全基本法の施行に伴って、特定保健用食品の安全性評価については、厚生労働... sss 食品安全委員会が行うものとされ、委員会の下に設置された新開発食品専門調査会において、科学的知見等を踏まえ、具体的な評価が行われています。

　特定保健用食品の安全性評価は、個別食品ごとにケースバイケースで行われ、該当食品の構成成分、食経験、食品形態を考慮し、原則として、該当食品中の関与成分について安全性の評価を行います。とくに、該当食品が通常の食品形態とは異なる、いわゆる錠剤、カプセル剤、エキス、粉末といった形態である場合には、過剰摂取される可能性があるので、剤形・摂取量等を考慮した上で、該当食品の安全性について十分な評価を行うとしています。このような基本的な考え方に基づき、新開発食品専門調査会による「特定保健用食品の安全性評価に関する基本的考え方」（平成16年7月21日）では、以下のような考え方をふまえて、該当食品の安全性評価を行います。

  1. 食経験
    　通常、個々の食品の安全性については、それらの長い食経験を通じて担保されてきたものである。このような観点から、当該食品の食経験について、具体的なデータ等を踏まえて判断し、評価を行うことが重要である。該当食品について、原料、製造・加工方法等を変えることなく、同じ製品（関与成分）が食生活の一環として長期にわたって食されてきた実績があると社会一般的に認められるような場合であって、かつ、これまで安全性上の問題がない場合には、安全性評価を要しないと考えられる。
    一方、これまでに十分な食経験がないか、又は乏しいと判断される場合（例えば、量的に多く含まれている場合など）や、当該食品中の関与成分以外の成分が通常の食品成分でない場合、また、特に、製造・加工及び摂食方法等が著しく異なるような場合には、安全性について十分評価する必要がある。
  2. in vitro及び動物を用いたin vivo試験等
    　in vitro及び動物を用いたin vivo試験等において、安全性に係る用量?反応関係、毒性所見等の幅広い情報を得ることにより、ヒトにおける影響をある程度まで推察することが可能となることから、これらの試験等は、当該食品又は関与成分の安全性を確認しておく上で重要である。また、これら毒性試験の検体に関する情報（例えば、当該食品の製造に用いられる関与成分か否か等）についても必要である。特に、これまでヒトによる十分な食経験がないか、又は乏しいと判断される場合には、当該試験により、安全性について十分評価することが必要である。
  3. ヒト試験
    　ヒト試験により、当該食品又は関与成分を継続的又は過剰に摂取した場合の安全性について、十分評価することが必要である。
    一般的に、食品は摂取対象者が制限されるものではないことから、通常の特定保健用食品の安全性評価に当たっては、患者、乳幼児、高齢者、妊婦等を含むすべてのヒトが摂食することを考慮し、安全性の評価を行うことは重要である。なお、多くの場合、特定保健用食品が意図する摂取対象者は、疾病予備群のヒトであることから、評価に当たってはこのことを考慮し、例えば、安全性に係る注意表示についての検討などを行うことが合理的な場合もある。
    　また、疾患を治療中の者が摂食する場合においては、効果が過度に現われることや医薬品の効果が減弱すること等により安全性の問題が生じる可能性が考えられることから、例えば、糖尿病、高血圧症等の患者が摂取した場合の影響、治療薬剤等との併用時の安全性などについて、十分な考察を行うことが必要となる。
    　なお、ヒト試験の実施に当たっては、ヘルシンキ宣言に十分配慮して行う必要がある。また、試験結果は、適切な統計学的手法で処理されるべきである。
  4. その他
    1）特定保健用食品の安全性評価に当たっては、当該食品又は関与成分の製造・加工方法等についても確認し、評価対象物質の特定（推定）、濃縮、抽出等による当該食品又は関与成分の組成等の変化や、製造・加工過程中での危害要因の混入等の可能性等について検討することも重要である。
    2）また、関与成分の安全性評価に際しては、場合によっては、当該成分の許容量（閾値等）の設定についても検討を行うことが可能となると考えられる。その評価の結果、許容量（値）が設定された場合には、基本的に、その許容範囲内の関与成分を含む特定保健用食品については、今後の安全性の評価を要しないものとなる（ただし、当該成分の総摂取量について考慮が必要な場合も考えられる）。

　また、特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領では、食品の安全性、有効性等を確保する観点から、以下を留意することとなっています。
1）許可等後の科学的知見の集積等により、その保健の用途に係る有効性や当該食品の安全性等に問題が生じていないか、その確認に努めること。
2）特定保健用食品の販売に伴い申請者に寄せられた消費者からの健康影響に関する苦情等について、処理経過を含め、記録し、保存するよう努めること。

表＞＞＞審査申請書類の添付書類一覧表

　そして、特定保健用食品個別製品ごとの安全性評価等の考え方について（平成19年5月10日 食品安全委員会・内閣府）では、摂取者の健康状態に係るコントロールの難しい製品の取扱いについて、以下のような対応方針を示しています。

【問題の所在】
　これまでの食品を加工・濃縮することで、従来の食品と形態・有効性がかけ離れた特定保健用食品製品等については、安全性においても十分な食経験があるとは言えず、慎重な評価が求められる。このような特定保健用食品製品のなかには、「食後の血糖値の上昇を抑えるもの」、「血圧の低下をもたらすもの」等当該摂取者の状態によっては、健康に大きな影響を与える可能性を否定できない製品が諮問されてきている。これらの製品は、摂取者の状態によっては、医師等に相談した上で摂取することが必要と考えられる。

【対応方針】
　食品安全委員会は、事業者が当該製品（血糖及び血圧に影響する製品に限る）を販売するに際して、以下の条件を評価書に記載する。また、リスク管理機関においては、これらの条件を事業者に遵守させることが適当と考える。なお、既許可食品については、関与成分及び作用機序に応じ、同様の注意喚起表示を行うよう指導することが適当と考える。

＜事業者の対応＞
  • 健康被害情報の収集・情報提供
    今後発生する、苦情を含む健康被害情報を収集し、相当程度の因果関係がみられるものについてはリスク管理機関に情報提供する。なお、重篤な被害が発生した場合は直ちに購入者等関係者に情報提供する。
  • 医師等への相談
    治療を受けている者等※が当該製品を摂取する際には、医師等への相談が必要であることを当該製品に表示する。
    ※・高血圧症、糖尿病等何らかの疾病で医師の治療を受けている者
    ・検診等で血圧又は血糖値の異常が指摘されたことがある者

　なお、国民生活センターでは、さまざまな商品テストを行い、その報告書を公開しています。客観的な情報を得ておくと、情報提供の際に参考になります。

＜参考資料＞
]]> 特定保健用食品の定義・分類 tag:tokuho-kenkyu.net,2008:/about//4.1191 2008-05-12T07:48:34Z 2008-09-09T02:59:04Z 　「健康食品」は法令上に規定された食品ではなく、一般的には、健康に関する効果や食... sss
　一方、「保健機能食品」は、このような「健康食品」のうち、個別に、生理的機能や特定の保健機能を示す有効性及び安全性等に関する国の審査を受け、厚生労働大臣によって有効性に係る表示を許可又は承認された食品（特定保健用食品）及び特定の栄養成分を含むものとして厚生労働大臣が定める基準に従い、該当する栄養成分の機能を表示する食品（栄養機能食品）を指すもので、法令上に規定された食品です。

法令上の分類


　保健機能食品制度とは、一定の条件を満たした食品について「保健機能食品」と称することを認めるために平成13年に創設された制度で、表示する機能等の違いによって、「特定保健用食品」と「栄養機能食品」の２つのカテゴリーに分類されます。

　このなかで「特定保健用食品」は、身体の生理学的機能や生物学的活動に影響を与える保健機能成分を含み、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により保健の目的が期待できる旨の表示をする食品とされています。特定保健用食品として食品を販売するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する国の審査を受け、その表示内容について許可又は承認を受けなくてはなりません。



【特定保健用食品・規格基準型】
　特定保健用食品であって、その許可件数が多い食品等科学的根拠が蓄積したものについて、許可手続の迅速化のため、新たに規格基準を作成し、薬事・食品衛生審議会の審査を省略し、厚生労働省において規格基準に適合すると確認されたものを指します。審議会の審査を省略できるのは、すでに許可・承認の件数が多く、科学的根拠が蓄積していると考えられるものとれており、以下を満たしている必要があります。

  1. 許可件数が100件を超えている保健の用途に係る関与成分であること。
  2. １を満たす関与成分であって、最初の許可等から６年以上経過しており、その６年間に健康被害が出ておらず、かつ複数の企業が許可等を取得しているもの。

【特定保健用食品・疾病リスク低減表示】
　特定保健用食品のうち、その特定の保健の用途として疾病リスクの低減に資する旨の表示（医学的・栄養学的に広く認められ確立された疾病リスクの低減に資する関与成分を含有する旨及び、疾病リスク低減の具体的な内容）の許可・承認を受けたものを指します。

（例）「この食品は○○を豊富に含みます。適切な量の○○を含む健康的な食事は、疾病□□にかかるリスクを低減するかもしれません。」　また、医学的・栄養学的に広く認められ確立されているものであっても、疾病には多くの危険因子があることや十分な運動も必要であること、過剰摂取のおそれがあること等について、注意喚起を図る表示をすることとする。

【条件付き特定保健用食品】
　特定保健用食品のうち、その許可等に際し要求している科学的根拠のレベルには届かないものの、一定の有効性が確認される食品について、その摂取により特定の保健の目的が期待できる旨を、限定的な科学的根拠であるとの表示をすることを条件に許可等を受けたものが「条件付き特定保健指導食品」です。

　これには「根拠は必ずしも確立されていませんが」及び「（特定の保健の用途に適する）可能性がある食品です」という条件文を付した表示が付きます。（例：本品は○○を含んでおり、根拠は必ずしも確立されていませんが、△△に適している可能性がある食品です。）条件付き特定保健用食品はあくまで条件付き特定保健用食品として申請し、許可・承認されるものです。特定保健用食品として申請したけれど科学的根拠が十分でなく、特定保健用食品の許可・承認を受けることができなかったので"条件付き"になった、というものではありません。

科学的根拠の考え方

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