食品安全基本法の施行に伴って、特定保健用食品の安全性評価については、厚生労働大臣からの意見要請を受け、食品安全委員会が行うものとされ、委員会の下に設置された新開発食品専門調査会において、科学的知見等を踏まえ、具体的な評価が行われています。

　特定保健用食品の安全性評価は、個別食品ごとにケースバイケースで行われ、該当食品の構成成分、食経験、食品形態を考慮し、原則として、該当食品中の関与成分について安全性の評価を行います。とくに、該当食品が通常の食品形態とは異なる、いわゆる錠剤、カプセル剤、エキス、粉末といった形態である場合には、過剰摂取される可能性があるので、剤形・摂取量等を考慮した上で、該当食品の安全性について十分な評価を行うとしています。このような基本的な考え方に基づき、新開発食品専門調査会による「特定保健用食品の安全性評価に関する基本的考え方」（平成16年7月21日）では、以下のような考え方をふまえて、該当食品の安全性評価を行います。

1. 食経験
   　通常、個々の食品の安全性については、それらの長い食経験を通じて担保されてきたものである。このような観点から、当該食品の食経験について、具体的なデータ等を踏まえて判断し、評価を行うことが重要である。該当食品について、原料、製造・加工方法等を変えることなく、同じ製品（関与成分）が食生活の一環として長期にわたって食されてきた実績があると社会一般的に認められるような場合であって、かつ、これまで安全性上の問題がない場合には、安全性評価を要しないと考えられる。
   一方、これまでに十分な食経験がないか、又は乏しいと判断される場合（例えば、量的に多く含まれている場合など）や、当該食品中の関与成分以外の成分が通常の食品成分でない場合、また、特に、製造・加工及び摂食方法等が著しく異なるような場合には、安全性について十分評価する必要がある。
   
2. in vitro及び動物を用いたin vivo試験等
   　in vitro及び動物を用いたin vivo試験等において、安全性に係る用量?反応関係、毒性所見等の幅広い情報を得ることにより、ヒトにおける影響をある程度まで推察することが可能となることから、これらの試験等は、当該食品又は関与成分の安全性を確認しておく上で重要である。また、これら毒性試験の検体に関する情報（例えば、当該食品の製造に用いられる関与成分か否か等）についても必要である。特に、これまでヒトによる十分な食経験がないか、又は乏しいと判断される場合には、当該試験により、安全性について十分評価することが必要である。
   
3. ヒト試験
   　ヒト試験により、当該食品又は関与成分を継続的又は過剰に摂取した場合の安全性について、十分評価することが必要である。
   一般的に、食品は摂取対象者が制限されるものではないことから、通常の特定保健用食品の安全性評価に当たっては、患者、乳幼児、高齢者、妊婦等を含むすべてのヒトが摂食することを考慮し、安全性の評価を行うことは重要である。なお、多くの場合、特定保健用食品が意図する摂取対象者は、疾病予備群のヒトであることから、評価に当たってはこのことを考慮し、例えば、安全性に係る注意表示についての検討などを行うことが合理的な場合もある。
   　また、疾患を治療中の者が摂食する場合においては、効果が過度に現われることや医薬品の効果が減弱すること等により安全性の問題が生じる可能性が考えられることから、例えば、糖尿病、高血圧症等の患者が摂取した場合の影響、治療薬剤等との併用時の安全性などについて、十分な考察を行うことが必要となる。
   　なお、ヒト試験の実施に当たっては、ヘルシンキ宣言に十分配慮して行う必要がある。また、試験結果は、適切な統計学的手法で処理されるべきである。
   
4. その他
   1）特定保健用食品の安全性評価に当たっては、当該食品又は関与成分の製造・加工方法等についても確認し、評価対象物質の特定（推定）、濃縮、抽出等による当該食品又は関与成分の組成等の変化や、製造・加工過程中での危害要因の混入等の可能性等について検討することも重要である。
   2）また、関与成分の安全性評価に際しては、場合によっては、当該成分の許容量（閾値等）の設定についても検討を行うことが可能となると考えられる。その評価の結果、許容量（値）が設定された場合には、基本的に、その許容範囲内の関与成分を含む特定保健用食品については、今後の安全性の評価を要しないものとなる（ただし、当該成分の総摂取量について考慮が必要な場合も考えられる）。

　また、特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領では、食品の安全性、有効性等を確保する観点から、以下を留意することとなっています。
1）許可等後の科学的知見の集積等により、その保健の用途に係る有効性や当該食品の安全性等に問題が生じていないか、その確認に努めること。
2）特定保健用食品の販売に伴い申請者に寄せられた消費者からの健康影響に関する苦情等について、処理経過を含め、記録し、保存するよう努めること。

表＞＞＞審査申請書類の添付書類一覧表

　そして、特定保健用食品個別製品ごとの安全性評価等の考え方について（平成19年5月10日 食品安全委員会・内閣府）では、摂取者の健康状態に係るコントロールの難しい製品の取扱いについて、以下のような対応方針を示しています。

【問題の所在】
　これまでの食品を加工・濃縮することで、従来の食品と形態・有効性がかけ離れた特定保健用食品製品等については、安全性においても十分な食経験があるとは言えず、慎重な評価が求められる。このような特定保健用食品製品のなかには、「食後の血糖値の上昇を抑えるもの」、「血圧の低下をもたらすもの」等当該摂取者の状態によっては、健康に大きな影響を与える可能性を否定できない製品が諮問されてきている。これらの製品は、摂取者の状態によっては、医師等に相談した上で摂取することが必要と考えられる。

【対応方針】
　食品安全委員会は、事業者が当該製品（血糖及び血圧に影響する製品に限る）を販売するに際して、以下の条件を評価書に記載する。また、リスク管理機関においては、これらの条件を事業者に遵守させることが適当と考える。なお、既許可食品については、関与成分及び作用機序に応じ、同様の注意喚起表示を行うよう指導することが適当と考える。

＜事業者の対応＞

• 健康被害情報の収集・情報提供
  今後発生する、苦情を含む健康被害情報を収集し、相当程度の因果関係がみられるものについてはリスク管理機関に情報提供する。なお、重篤な被害が発生した場合は直ちに購入者等関係者に情報提供する。
  
• 医師等への相談
  治療を受けている者等※が当該製品を摂取する際には、医師等への相談が必要であることを当該製品に表示する。
  ※・高血圧症、糖尿病等何らかの疾病で医師の治療を受けている者
  ・検診等で血圧又は血糖値の異常が指摘されたことがある者

　なお、国民生活センターでは、さまざまな商品テストを行い、その報告書を公開しています。客観的な情報を得ておくと、情報提供の際に参考になります。

＜参考資料＞

• 栄養機能食品の表示に関する基準（平成13年厚生労働省告示第97号）
  
• 栄養表示基準等の取扱いについて（平成8年5月23日付け衛新第46号）
  
• 保健機能食品制度の創設について（平成13年3月27日付け医薬発第244号）
  
• 保健機能食品制度の創設に伴う取扱い及び改正等について（平成13年3月27日付け食新発第17号）
  
• 食品衛生法施行規則に規定する「栄養機能食品」に係る適正な表示の指導について（平成16年3月9日付け食安新発第0309001号）
  
• 「栄養機能食品」への3成分（亜鉛、銅及びマグネシウム）追加等について（平成16年3月25日付け食安発第0325002号）
  
• 保健機能食品制度の見直しに伴う栄養機能食品の取扱いの改正について （平成17年2月1日付け食安新発第0201001号）
  
• 「日本人の食事摂取基準（2005年版）」の策定に伴う食品衛生法施行規則の一部改正等について（平成17年7月1日付け食安発第0701006号）
  
• 「日本人の食事摂取基準（2005年版）」の策定に伴う「保健機能食品制度の創設等に伴う取扱い及び改正等について」等の改正について（平成17年7月1日付け食安新発第0701002号）
  
• 「栄養表示基準」における栄養成分等の分析方法等について」の一部改正について（平成16年5月13日付け食安新発第0513001号）
  
• 「日本人の食事摂取基準（2005年版）」の策定に伴う「栄養表示基準における栄養成分等の分析方法等について」の一部改正について（平成17年7月1日付け食安新発第0701003号）
  
• 栄養表示基準に定められていない成分の表示に関する取扱いについて（平成19年1月30日付け食安新発第0130001号）
  
• 「栄養表示基準」の一部改正について（平成11年4月26日付け生衛発第733号）
  
• 栄養表示基準に係る栄養指導等について（平成8年5月24日付け健医発第675号・衛新第49号）
  
• 栄養表示基準の活用のための相談指導業務等について（平成12年3月30日付け健医地生発第22号・衛新第18号）

2008年09月更新