特定保健用食品の表示許可等は、以下の8つの許可要件に適合するものについて行われます。

1. 食生活の改善が図られ、健康の維持増進に寄与することが期待できるものであること。
   
   
2. 食品または関与成分について、表示しようとする保健の用途に係る科学的根拠が医学的、栄養学的に明らかにされていること。
   
   
3. 食品または関与成分についての適切な摂取量が医学的、栄養学的に設定できるものであること。
   
   
4. 食品または関与成分が、添付資料等からみて安全なものであること。
   
   
5. 関与成分について、次の事項が明らかにされていること。ただし、合理的理由がある場合は、この限りでない。
   　　　1）物理学的、化学的および生物学的性状並びにその試験方法
   　　　2）定住および定量試験方法
   
   
6. 同種の食品が一般に含有している栄養成分の組成を著しく損なったものでないこと。
   
   
7. まれにしか食されないものでなく、日常的に食されるものであること。
   
   
8. 食品または関与成分が、「無承認無許可医薬品の指導取締まりについて」（昭和46年6月1日付け 薬発第476号 厚生省薬務局長通知）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添2「専ら医薬品としてしようされる成分本質（原材料）リスト」に含まれるものでないこと。

＊別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に収載されているものに係る食品衛生法上の取扱いは、「『医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）』の取扱いの改正について」（平成16年6月1日付 食安基発第0601001号 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課長通知/一部改正平成16年11月5日付 食安基発第1105001号）に示されています。

　また、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り食品と認められる成分本質（原材料）リスト」は、「医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（平成14年11月15日付 医薬発第1115003号）により、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」にリスト名が改正されました。

■特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領

2008年09月更新