「健康食品」は法令上に規定された食品ではなく、一般的には、健康に関する効果や食品の機能等を表示して販売されている食品（栄養補助食品、健康補助食品、サプリメントなど）を指すと考えられています。

　一方、「保健機能食品」は、このような「健康食品」のうち、個別に、生理的機能や特定の保健機能を示す有効性及び安全性等に関する国の審査を受け、厚生労働大臣によって有効性に係る表示を許可又は承認された食品（特定保健用食品）及び特定の栄養成分を含むものとして厚生労働大臣が定める基準に従い、該当する栄養成分の機能を表示する食品（栄養機能食品）を指すもので、法令上に規定された食品です。

法令上の分類


　保健機能食品制度とは、一定の条件を満たした食品について「保健機能食品」と称することを認めるために平成13年に創設された制度で、表示する機能等の違いによって、「特定保健用食品」と「栄養機能食品」の２つのカテゴリーに分類されます。

　このなかで「特定保健用食品」は、身体の生理学的機能や生物学的活動に影響を与える保健機能成分を含み、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により保健の目的が期待できる旨の表示をする食品とされています。特定保健用食品として食品を販売するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する国の審査を受け、その表示内容について許可又は承認を受けなくてはなりません。



【特定保健用食品・規格基準型】
　特定保健用食品であって、その許可件数が多い食品等科学的根拠が蓄積したものについて、許可手続の迅速化のため、新たに規格基準を作成し、薬事・食品衛生審議会の審査を省略し、厚生労働省において規格基準に適合すると確認されたものを指します。審議会の審査を省略できるのは、すでに許可・承認の件数が多く、科学的根拠が蓄積していると考えられるものとれており、以下を満たしている必要があります。

1. 許可件数が100件を超えている保健の用途に係る関与成分であること。
   
2. １を満たす関与成分であって、最初の許可等から６年以上経過しており、その６年間に健康被害が出ておらず、かつ複数の企業が許可等を取得しているもの。

【特定保健用食品・疾病リスク低減表示】
　特定保健用食品のうち、その特定の保健の用途として疾病リスクの低減に資する旨の表示（医学的・栄養学的に広く認められ確立された疾病リスクの低減に資する関与成分を含有する旨及び、疾病リスク低減の具体的な内容）の許可・承認を受けたものを指します。

（例）「この食品は○○を豊富に含みます。適切な量の○○を含む健康的な食事は、疾病□□にかかるリスクを低減するかもしれません。」　また、医学的・栄養学的に広く認められ確立されているものであっても、疾病には多くの危険因子があることや十分な運動も必要であること、過剰摂取のおそれがあること等について、注意喚起を図る表示をすることとする。

【条件付き特定保健用食品】
　特定保健用食品のうち、その許可等に際し要求している科学的根拠のレベルには届かないものの、一定の有効性が確認される食品について、その摂取により特定の保健の目的が期待できる旨を、限定的な科学的根拠であるとの表示をすることを条件に許可等を受けたものが「条件付き特定保健指導食品」です。

　これには「根拠は必ずしも確立されていませんが」及び「（特定の保健の用途に適する）可能性がある食品です」という条件文を付した表示が付きます。（例：本品は○○を含んでおり、根拠は必ずしも確立されていませんが、△△に適している可能性がある食品です。）条件付き特定保健用食品はあくまで条件付き特定保健用食品として申請し、許可・承認されるものです。特定保健用食品として申請したけれど科学的根拠が十分でなく、特定保健用食品の許可・承認を受けることができなかったので"条件付き"になった、というものではありません。

科学的根拠の考え方

2008年05月更新